오상헬스케어, 코로나키트 들고 세계로 '성큼'... 125만명 검사량 풀어 60여 개국과 코로나19 진단키트 수출 협의… 250만 테스트 수출계약
미국 FDA에 긴급사용허가 EUA 신청… “멀티 채널로 수출 협의 진행”
“물량 수요 증가 대비해 주당 최대 200만 테스트 생산 목표로 준비” 한국의 코로나19 진단시약이 해외에서 러브콜을 받고 있다. 코로나 사태 초기 선제적으로 나서 단기간 내 개발해냈다는 점과 검사 능률에 세계가 호평 일색이다. 다수 국가 수출로 전 세계의 코로나19 확산 방지에도 크게 일조하고 있다. 한국 진단 기술의 위상이 격상되는 계기가 될 것으로 기대된다. 오상헬스케어는 지난 18일 식약처의 코로나19 진단키트 수출 허가와 앞선 유럽 인증(CE-IVD) 획득으로 대량 발주에 대응할 교두보를 확보했다. 이동현 대표는 뉴시스와의 인터뷰에서 “유럽인증을 받은 후부터 현재까지 약 60개 국가로부터 수출 요청을 받아 RUO(Research Use Only) 형태로 공급했다”며 “수출 허가를 받은 날부터 대량 주문에 대한 선적을 진행 중이다. 이탈리아와 50만 테스트, 루마니아와 200만 테스트 물량의 수출 계약을 체결, 총 250만 테스트 물량의 수출 계약을 확보했다”고 강조했다. 250만 테스트는 사람의 상기도와 하기도에서 각 검체를 채취하는 두 번의 검사가 이뤄질 경우 125만 명을 검사할 수 있는 물량이다. 한 번만 채취하면 검사 인원은 더 늘어난다. 화장품·원료사업을 영위하는 오상자이엘의 자회사 오상헬스케어는 지난 1996년 설립된 진단 의료기기 전문 회사다. 분자진단 제품을 비롯해 혈당측정기, 당화혈색소(HbA1c) 측정기, 콜레스테롤 측정기,인플루엔자 A/B 진단, 심장진단, 간질환진단, 갑상선진단 등 각종 제품을 만들고 있다. 전 세계 110여 개국에 수출 중이다. 직원은 약 300명이다. 오상헬스케어는 코로나19의 유전자 염기서열이 공개된 지난 1월 코로나19 양성자를 찾아낼 진단키트 개발에 착수했다. 이후 2월5일 질병관리본부에 국내 긴급사용허가를 신청해 현재 심사 중이다. 또 해외 수출을 염두하고 유럽 인증을 준비해 2월26일 승인받았다. 지난 18일 식약처에서 코로나19 진단키트 ‘GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp kit’의 수출 허가를 획득하면서 채비를 마쳤다. 이동현 대표는 “우리 제품의 특징은 코로나19 진단을 위해 가장 많이 사용되고 있는 RdRp Gene, E Gene, N Gene 등 3가지 유전자를 모두 검출할 수 있어 위양성이 거의 발생되지 않는다”며 “검사 시 1개의 튜브만을 사용해 2개의 튜브를 사용하는 일부 회사 제품에 비해 편리하게 검사할 수 있다”고 강조했다. 또 오상헬스케어의 진단키트는 현재 전 세계에서 널리 사용되고 있는 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher), 바이오래드(Bio-rad), 엘리텍(ELITech) 사의 검사장비에 모두 사용할 수 있어 호환성이 뛰어나다는 설명이다. 오상헬스케어는 코로나19 확진자가 급증하는 미국에도 진출 준비 중이다. 이 대표는 “쇄도하는 미국 거래처의 발주에 대응하기 위해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용허가인 EUA(Emergency Use Authorization)를 신청해 현재 심사를 받고 있다”고 설명했다. 이어 “FDA에서 지난 13일부터 매일 1~2개 업체에 EUA 승인을 내주고 있기 때문에 오상헬스케어의 승인도 오래 걸리지 않을 것”이라고 기대했다. FDA의 규제 완화에 따른 대응도 준비 중이다. FDA는 코로나19 진단시약과 관련 '주(州)별 허가'를 허용했다. 이에 따라 오상헬스케어는 미국 캘리포니아주립대(UCSF)에서 임상 테스트를 진행하고 있다. 테스트 결과가 양호하게 나오면 캘리포니아 주정부로부터 사용 허가를 받아 즉시 판매에 들어간다는 계획이다. 이 대표는 “미국 내 멀티채널을 통해 수출 협의가 진행 중”이라며 “미국에서의 판매 허가 3가지(EUA, Lab 자체개발 키트, 주별 승인) 중 한 가지만 충족돼도 바로 선적을 진행할 방침이다. 우리가 예측하는 수량은 주당 100만~500만 테스트”라고 기대했다. 이 밖에 포르투갈, 스위스, 이란, 모로코, 과테말라, 필리핀 등 60여 개국과 수출 계약 및 협의를 진행 중이다. 수주 수요가 급증할 것을 대비해 생산 능력(CAPA)도 최대한 끌어올리겠다는 계획이다. 이동현 대표는 “생산인력 뿐만 아니라 연구소, 영업인력이 모두 투입돼 밤늦은 시간까지 생산을 하고 있다”며 “해외 수요를 대응하기 위해 선재적 원재료 확보, 연장근무 실시, 설비 증설 등 필요한 모든 조치를 할 예정이다. 일주일에 최대 200만 테스트 생산하는 것을 목표로 준비 중”이라고 말했다. 그는 “이번 코로나19 진단키트와 같은 히트 상품으로 비약적인 성장을 이뤄 향후 세계 5대 체외진단기기 기업이 되는 게 목표”라고 강조했다. 한편, 이동현 대표는 현재 오상그룹 회장이다. 홀딩 컴퍼니인 ㈜오상을 비롯해 코스닥 상장사인 오상자이엘, 핸디소프트를 비롯한 다양한 사업 분야의 8개 기업을 경영하고 있다. 서울=뉴시스 |
